經(jīng)過前三次的預(yù)制培養(yǎng)基行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)專家會議，2024年4月10日，上海諾狄聯(lián)手醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，舉辦了《環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基團體標(biāo)準(zhǔn)》討論會。本次會議邀請了中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、細(xì)胞生態(tài)海河實驗室、中國生物以及其子公司前來參會討論。

近年來，國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴(yán)格的要求。同時對預(yù)制培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了將微生物檢驗用預(yù)制培養(yǎng)基納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國預(yù)制微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實驗的需要，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預(yù)制培養(yǎng)基行業(yè)團體標(biāo)準(zhǔn)。

回顧前三次會議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強調(diào)了預(yù)制培養(yǎng)基在現(xiàn)代生物制藥中的關(guān)鍵地位，并指出標(biāo)準(zhǔn)制定對行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。柴老師明確了本標(biāo)準(zhǔn)的要求是在現(xiàn)有法規(guī)，如GMP、中國藥典等之上。強調(diào)這些要求的實施將提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。他將對行業(yè)現(xiàn)狀和問題的深刻分析融入標(biāo)準(zhǔn)的引言修改中，使標(biāo)準(zhǔn)更貼近實際需求。同時醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的常務(wù)副會長趙貴英，也詳細(xì)解釋了開展團體標(biāo)準(zhǔn)工作的依據(jù)，并著重闡述了制定團體標(biāo)準(zhǔn)的兩個核心要素，即其重要性和工作要求。在前三次的會議中，各位業(yè)內(nèi)人士也紛紛發(fā)表獨到見解，共同探討著標(biāo)準(zhǔn)的未來方向。各個專家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設(shè)性的意見和建議。

在本次討論會中，醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的常務(wù)副會長趙貴英指出，參會單位的選擇具有針對性，旨在推動行業(yè)規(guī)范化。自2016年起，團體的作用逐漸受到重視，這得益于民政部對團體參與標(biāo)準(zhǔn)制定的鼓勵，并倡導(dǎo)國際化標(biāo)準(zhǔn)的推廣。在國家政策的支持下，標(biāo)準(zhǔn)制定工作已經(jīng)展開，標(biāo)準(zhǔn)推廣會議規(guī)模也不斷擴大。這些標(biāo)準(zhǔn)對其他行業(yè)的規(guī)范起到了顯著的示范作用。協(xié)會正在加強標(biāo)準(zhǔn)制定工作，成立了專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)團體委員會，包括國家標(biāo)準(zhǔn)委員會等。至今已經(jīng)推行了40多個標(biāo)準(zhǔn)。對于標(biāo)準(zhǔn)起草單位的嚴(yán)格把控和評估，以及標(biāo)準(zhǔn)的推行后期執(zhí)行，協(xié)會也將積極推動。

本次會議主要是圍繞中生集團培養(yǎng)基使用需求組織的專項討論會。中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學(xué)美容、動物保健、抗體藥物、醫(yī)學(xué)診斷六大生物制品領(lǐng)域，擁有大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)。中生集團的代表潘海龍先生指出，中生生物正處于高質(zhì)量發(fā)展的階段，因此各種行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)和物料管理對中生集團至關(guān)重要。去年歐盟推出了無菌附錄，對無菌和環(huán)境控制提出了比較高的要求。在接受檢查時，各公司都高度重視環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、取樣點的選擇，以及消毒管理和控制。今天的會議不僅是標(biāo)準(zhǔn)討論的平臺，更是相互學(xué)習(xí)的寶貴機遇。