全體會議人員簽到

09:00-09:10

領導致辭

趙貴英  中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 副會長

09:10-9:30

9:30-10:00

TOPIC：《團體標準的制定要求和資質(zhì)》

董大仟 中國標準出版社 副社長

- 什么是團體標準

- 團體標準的優(yōu)勢（行業(yè)規(guī)范化、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進技術(shù)創(chuàng)新、促進市場競爭、加強企業(yè)合作、提高消費者信心、指導企業(yè)發(fā)展、提高行業(yè)形象、促進國際合作、保護環(huán)境和社會責任）

- 團體標準起草單位申請需要哪些條件

- 起草標準的步驟

10:00-10:15

茶歇

10:15-10:45

TOPIC:《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板團體標準》解讀

柴海毅 上海諾狄生物科技有限公司 總經(jīng)理

- 起草團體標準背景

- 團體標準內(nèi)容解讀

- 團體標準對培養(yǎng)基制造行業(yè)的推動作用

- 團體標準對制藥企業(yè)管控、使用中起到的重要意義

- 團體作為國家標準擬定的基礎信息，對法律法規(guī)制定的影響

10:45-11:45

TOPIC:《藥品微生物實驗室偏差數(shù)據(jù)（MDD）調(diào)查》

相關檢驗所老師

11:45-13:30

午餐

13:30-14:00

TOPIC:《制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基的使用、管理要求》

吳志冰 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 微生物專家及微生物主題培訓師

- 環(huán)境監(jiān)測需求概述

- 對成品培養(yǎng)基的使用場景和選擇要求

- 對供應商的管理

- 團體標準頒布后對使用廠商的規(guī)范性影響

14:00-14:45

TOPIC:《定量微生物學質(zhì)控解決方案》

趙思揚 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 科學事務經(jīng)理

14:45-15:00

茶歇

15:00-15:30

TOPIC:《制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基的使用、管理要求》

陳嘉智 中山康方生物醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量控制總監(jiān)

15:30-16:45

TOPIC:《微生物監(jiān)測追溯TRKS系統(tǒng)：混合云系統(tǒng)架構(gòu)與數(shù)據(jù)可靠性介紹》

許哲毓 洛施德企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行總監(jiān)

- 制藥行業(yè)數(shù)字化建設各系統(tǒng)的定位與功能

- GMP 合規(guī)性行業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化最佳解決方案

- IBP (Industry Best Practice) GMP  行業(yè)最佳管理范例

- 微生物監(jiān)測追溯TRKS系統(tǒng)