無菌工藝模擬試驗培養(yǎng)基

簡要描述：無菌工藝模擬試驗，是指采用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，模擬制劑生產(chǎn)中無菌操作的全過程，評價該工藝無菌保障水平的一系列活動。根據(jù)新版GMP第四十七條規(guī)定，無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

諾狄提供的無菌工藝模擬試驗培養(yǎng)基，會根據(jù)不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來進行定制，盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，盡可能保證工藝驗證的準(zhǔn)確性。

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時間：2024-06-28
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詳細(xì)介紹

品牌	上海諾狄	規(guī)格	定制品
供貨周期	一個月以上	主要用途	用于確保無菌生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無菌的可靠性和適應(yīng)性

　　模擬灌裝實驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。

　　產(chǎn)品USP

　　1.無菌TSB液體，無菌連通灌裝線，無菌保障水平高；

　　2.三層復(fù)合無菌袋，配有樣品袋，便于檢測，無污染風(fēng)險；

　　3.消除培養(yǎng)基粉塵對潔凈室污染；

　　4.1L–50L 多種規(guī)格；

　　5.符合GMP藥典需求，可提供完整驗證文件，可追溯。

　　諾狄的優(yōu)勢

　　1.根據(jù)客戶實際需求定制化產(chǎn)品，滿足多種場景下需求；

　　2.具備行業(yè)頂尖專業(yè)人員，根據(jù)藥品產(chǎn)線提供定制模擬線設(shè)計方案。

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